دستگاه ساکشن زایمان (Obstetric Vacuum Extractor) از اصول عملکرد و فناوری‌های جهانی تا معرفی ساکشن MEDISA BM30

تهیه شده توسط واحد تحقیق و توسعه (R&D)

شرکت مدیا طب تجهیز

توسعه تجهیزات پزشکی در حوزه زنان و زایمان، نقش مهمی در بهبود امکانات مراقبتی و فراهم‌کردن گزینه‌های درمانی متناسب با شرایط بالینی دارد. یکی از تجهیزات مورد استفاده در برخی زایمان‌های واژینال، دستگاه وکیوم اکسترکتور مامایی           (Obstetric Vacuum Extractor)  است؛ وسیله‌ای که با ایجاد فشار منفی کنترل‌شده، به اتصال کاپ مخصوص به سر جنین کمک می‌کند و امکان اعمال کشش کنترل‌شده برای پیشرفت زایمان را فراهم می‌سازد.

در این مقاله، ابتدا اصول عملکرد و انواع وکیوم اکسترکتورهای مامایی بررسی می‌شوند؛ سپس نمونه‌هایی از فناوری‌های مورد استفاده در دستگاه‌های خارجی معرفی خواهند شد و در پایان، دستگاه  MEDISA BM30، توسعه‌یافته توسط شرکت مدیا طب تجهیز، معرفی می‌شود.

از آنجا که مزایایی زایمان طبیعی زیاد است بسیاری از بانوان ترجیح می‌دهند تا نوزاد خود را به روش زایمان طبیعی و فیزیولوژیک به دنیا بیاورند. اما گاهی در فرایند زایمان مشکلاتی پیش می‌آید که روند زایمان طبیعی را مختل می‌کند. در قدیم که هنوز روش‌های مدرن امروزی وجود نداشت مادران یا مجبور به عمل سزارین می‌شدند و یا نوزادشان را از دست می‌دادند. خوشبختانه امروزه با کمک ابزارهای پیشرفته پزشکی بسیاری از مخاطرات زایمان طبیعی رفع شده است. یکی از روش‌های زایمان طبیعی، استفاده از دستگاه وکیوم یا دستگاه مکنده است که طی آن نوزاد توسط یک دستگاه پمپ خلا به بیرون از رحم مادر کشیده می‌شود. در واقع وکیوم یک ابزار کمکی است که به مادر در هدایت نوزاد به خارج از رحم یاری می‌رساند.

آناتومی بدن زنان طوری طراحی شده است که در طی آبستنی کم‌کم شرایط برای لحظه زایش و تولد جنین فراهم می‌شود. اوج دوران آبستنی برای یک زن لحظه فارغ شدن است. زایمان یک فرایند طبیعی و فیزیولوژیک است که خداوند در چرخه یک زندگی یک زن خلق کرده است. بنابراین پیش شرط‌های آن از قبل در بدن یک زن نهادینه شده است و همه چیز در بدن زن برای یک زایمان طبیعی فراهم شده است. در طی مراحل زایمان به تدریج دهانه رحم باز می‌شود و با انقباضات رحم کم‌کم نوزاد به خارج از بدن مادر هدایت می‌شود. گاهی دهانه رحم باز شده است اما زایمان رخ نمی‌دهد و یا این که ضربان قلب جنین مختل شده است و در این شرایط پزشک اقدام به خروج جنین از بدن مادر می‌نماید. روش خروج جنین می‌تواند انواع مختلفی داشت اگر نیاز به سزارین اورژانسی نباشد معمولاً پزشک پروسه زایمان طبیعی با کمک ابزارهایی به سرانجام می‌رساند.

انواع گوناگون زایمان طبیعی

زایمان طبیعی با روش‌های مختلفی انجام می‌شود که عبارتند از:

• زایمان طبیعی خودبه‌خودی (SVD) Spontaneous Vaginal Delivery زن باردار بدون استفاده از دارو، ابزارهای کمکی و سایر روش‌های تحریک و تهییج کننده وضع حمل می‌کند و زایمان رخ می‌دهد.
• زایمان طبیعی (NVD) Normal Vaginal Delivery همان زایمان طبیعی است که با کمک و روش‌های تحریک کننده اقدام به زایمان می‌شود ولی با عمل سزارین متفاوت است.
• زایمان طبیعی القایی (IVD) Induced Vaginal Delivery در این نوع زایمان از داروهای و تکنیک‌های تهییج کننده یا القاء کننده استفاده می‌شود.
• زایمان طبیعی کمکی (AVD) Assisted Vaginal Delivery زایمان با استفاده از ابزارهای مثل فورسپس (گیره مانند) و کاپ وکیوم انجام می‌شود و نوزاد با استفاده از این ابزارها از بدن مادر خارج می‌شود.

استفاده از فورسپس در زایمان طبیعی

در برخی موارد در زایمان طبیعی، پزشک از دستگاهی شبیه به انبر که در دو طرف آن قاشقکی وجود دارد استفاده می‌کند. این دستگاه که فورسپس (Forceps) نام دارد، وارد واژن شده و در دو طرف سر نوزاد قرار می‌گیرد. و همزمان با فشاری که مادر می‌آورد، پزشک با به کمک این دستگاه نوزاد را به آرامی خارج می‌کند. معمولا در صورتی که پیشرفتی در زایمان اتفاق نیوفتاده باشد یا سلامت نوزاد یا مادر در خطر باشد از این روش استفاده می‌شود. در این روش ممکن است دچار کبودی شوید که البته بعد از چند روز از بین می‌رود. ممکن است در محل گرفتن نوزاد با فورسپس تاول و کبودی بوجود می‌آید که در طی چند هفته از بین می‌رود. احتمال خطر در زایمان به روش فورسپس برای مادر بیشتر از نوزاد است. احتمال پارگی پرینه، دهانه رحم، واژن و اسفنکتر مقعد در این روش بسیار بیشتر است.

زایمان به روش وکیوم

زایمان با وکیوم یکی از راه‌هایی است که متخصصان زنان و زایمان می‌توانند در هنگام فشار زایمان استفاده کنند و از آن در تولد نوزاد کمک بگیرند. در طول مرحله فشار در زایمان، گاهی اوقات سرعت به طورکلی کند می‌شود. مادر به خود فشار می آورد، اما نوزاد بیرون نمی‌آید. این موضوع می‌تواند ساعت‌ها بدون پیشرفت زیادی ادامه یابد. در حین انجام زایمان، تیم پزشکی علائم حیاتی مادر و ضربان قلب نوزاد را برای علائم پریشانی جنین یا Fetal distress کنترل می‌کند. اگر سلامت مادر یا نوزاد در خطر باشد و یا زایمان پیشرفت نداشته باشد، تیم پزشکی ممکن است به دنبال راه‌های دیگری برای زایمان نوزاد باشد.

زایمان با وکیوم یکی از این گزینه‌هاست. دستگاه وکیوم از یک کاپ ( Ventouse Cup) مکش متصل به یک پمپ تشکیل شده است. فنجان روی سر نوزاد قرار می‌گیرد در حالی که پمپ، کشش لازم برای کشیدن نوزاد هنگام فشار یا زور زدن را فراهم می‌کند. این روش فقط در شرایط خاصی توصیه می‌شود.

روش وکیوم در چه زمانی توصیه می‌گردد؟

پزشک با بررسی موقعیت جنین در کانال زایمان و رحم، شرایط فیزیکی جنین و مادر،پیشنهاد استفاده از این روش زایمان را می‌دهد. تعیین این که چه نوع وکیومی استفاده شود و موقعیت قرارگیری سری وکیوم بر روی سر جنین،مواردی هستند که پزشک با تیم خود درباره آن تصمیم‌گیری خواهد کرد. پزشک متخصص درباره موضوعاتی نظیر حالت قرارگیری سر رویان (پوزیشن سر نسبت به بدن زائو؛ وجود خیز سر و قالب‌گیری سر جنین) با تیم و کادر خود مشورت می‌کند. در تمامی موارد استفاده از وکیوم زمانی انجام می‌شود که دهانه رحم (کانال زایمان) کاملاً باز است اما جنین به هر دلیلی وارد کانال زایمان نمی‌شود. زمانی‌ پزشک برای خروج جنین وکیوم را پیشنهاد می‌دهد که:

• زائو برای مدت زمان طولانی برای خروج جنین تلاش کرده است و توان خود را از دست داده است.
• درد زایمان به طور فزاینده‌ای در حال افزایش است.
• طولانی شدن مرحله‌ی دوم زایمان
• عدم تحمل فشار و درد زایمان توسط زائو (به خاطر شرایط پزشکی بانوی باردار) مثلاً وجود مشکلات قلبی و عروقی در زائو
• سلامت نوزاد در خطر باشد و ریتم ضربان قلب جنین (نوزاد) دچار اختلال باشد.
• سر نوزاد در موقعیت درست نسبت به کانال زایمان قرار دارد و دهانه رحم به طور کامل باز است اما خروج صورت نمی‌گیرد.

چه زمانی باید از زایمان با وکیوم صرف نظر کرد؟

در صورت وجود هر یک از موارد زیر، متخصصان استفاده از وکیوم را متوقف خواهند کرد:

• عدم موفقیت اقدام به زایمان با وکیوم
• کاپ سه بار ناخواسته از سر نوزاد جدا شده باشد و یا نشانه‌ای از آسیب به سر نوزاد وجود داشته باشد.
• دهانه رحم به اندازه کافی و کامل بازنشده باشد.
• نوزاد بیش از شش هفته و نارس است.
• جنین خونریزی یا اختلال استخوانی دارد.
• نوزاد در کانال زایمان چرخیده و دست‌ها به سمت خروج قرار گرفتند.  
• موقعیت جنین نامشخص و نامعلوم است. 

شرایط پس از زایمان باوکیوم:

پس از زایمان کامل نوزاد، تیم پزشکی مادر و نوزاد را از نظر هرگونه علائم زخم ناشی از عمل بررسی می‌کنند. درصورت وجود پارگی یا اپیزیوتومی، آن را ترمیم می‌کنند. آنها همچنان نوزاد را از نظر هرگونه علائم عوارض احتمالی تحت نظر خواهند داشت.اگر زایمان با وکیوم ناموفق باشد، تیم پزشکی ممکن است سزارین را توصیه کند.

مزایا و خطرات احتمالی:

زایمان با وکیوم می‌تواند به زایمان نوزاد بدون نیاز به جراحی کمک کند. همچنین سریع‌تر از جراحی است که گاهی اوقات بسیار مهم است.

خطرات زایمان به کمک وکیوم برای مادر مشابه خطرات زایمان طبیعی است. این خطرات عبارتند از:

• پارگی واژن
• خونریزی پس از زایمان
• مشکل در ادرار کردن یا بی‌اختیاری

زایمان با وکیوم برای نوزاد می‌تواند شامل عوارض جانبی کوتاه‌مدت مانند موارد زیر باشد:

• کاپوت سوکسدانیوم: این حالت یا همان حالت ورم سر نوزاد زمانی اتفاق می افتد که پوست سر نوزاد به شکل مخروطی متورم می‌شود. این حالت ظرف چند روز بهتر می‌شود.
• کبودی/ زردی: دستگاه وکیوم می‌تواند باعث کبودی پوست سر شود که خطر زردی نوزاد را افزایش می‌دهد. این وضعیت باعث زرد شدن موقت پوست نوزاد می‌شود. معمولاً ظرف چند هفته از بین می‌رود.
• سفالوهماتوما: این حالت تجمع خون بین پوست سر و جمجمه نوزاد است که در اثر رگ‌های خونی آسیب دیده ایجاد می‌شود. این عارضه بر مغز آنها تأثیری نمی‌گذارد و معمولاً طی یک یا دو هفته بهبود می‌یابد.

عوارض جدی برای نوزاد نادر است. این عوارض می‌توانند شامل موارد زیر باشند:

• شکستگی جمجمه:

جمجمه نوزادان نرم است و به راحتی آسیب می‌بیند. اکثر شکستگی‌ها کوچک هستند، خود به خود بهبود می‌یابند و آسیب طولانی مدتی ایجاد نمی‌کنند. شکستگی‌های شدیدتر می‌توانند باعث خونریزی مغزی شوند.

• خونریزی داخل جمجمه:

این خونریزی در داخل یا اطراف مغز اتفاق می افتد. خونریزی مغزی نادر است اما می‌تواند جدی باشد. در موارد کمتر شایع، خونریزی می‌تواند به مغز فشار وارد کند و باعث آسیب مغزی شود.

• خونریزی زیر جلدی:
• این اتفاق زمانی می‌افتد که رگ‌های خروجی در سر نوزاد پاره می‌شوند و خون در بافت همبند بین جمجمه و پوست سر او تجمع می‌یابد. معمولاً، به تدریج در طول روزهای پس از زایمان ایجاد می‌شود.

اصول عملکرد دستگاه ساکشن زایمانی (Obstetric Vacuum Extractor)

مبنای عملکرد این دستگاه، ایجاد اختلاف فشار میان فضای داخل کاپ و محیط اطراف آن است. پمپ، فشار داخل مسیر و کاپ را کاهش می‌دهد و در نتیجه، نیروی نگهدارنده‌ای ایجاد می‌شود که کاپ را به سر جنین متصل می‌کند.

عملکرد سامانه را می‌توان به چند بخش اصلی تقسیم کرد:

• تولید خلأ: پمپ دستی یا برقی فشار منفی موردنیاز را ایجاد می‌کند.
• انتقال خلأ: شلنگ‌ها و اتصالات، فشار منفی را به کاپ منتقل می‌کنند
• پایش و تنظیم فشار: گیج یا حسگر فشار، بسته به طراحی دستگاه، امکان مشاهده یا کنترل میزان خلأ را فراهم می‌کند.
• حفظ اتصال و اعمال کشش: پس از قرارگیری صحیح کاپ و ایجاد خلأ مناسب، پزشک با رعایت اصول بالینی از ابزار برای کمک به خروج جنین استفاده می‌کند.
• تخلیه خلأ: پس از پایان استفاده یا در صورت نیاز بالینی، خلأ باید مطابق دستورالعمل دستگاه آزاد شود.

از منظر مهندسی، دقت تنظیم فشار، پایداری خلأ، سرعت رسیدن به فشار هدف، کیفیت اتصالات، کنترل سرریز مایعات و عملکرد سامانه‌های ایمنی از جمله پارامترهای مهم در ارزیابی این تجهیزات هستند.

ملاحظات ایمنی و کنترل کیفیت

وکیوم اکسترکتور یک وسیله پزشکی با کاربرد مستقیم در زایمان است؛ بنابراین ارزیابی آن نباید صرفاً به توانایی ایجاد خلأ محدود شود.

مهم‌ترین موضوعات قابل بررسی عبارت‌اند از:

• دقت و پایداری فشار منفی در محدوده تعریف‌شده سازنده؛
• عملکرد صحیح شیرها، اتصالات و سامانه تخلیه خلأ؛
• استحکام مکانیکی کاپ، دسته و اتصالات؛
• سازگاری زیستی مواد در تماس با بدن؛
• قابلیت پاک‌سازی، ضدعفونی و استریل‌سازی متناسب با نوع محصول؛
• یک‌بارمصرف یا چندبارمصرف بودن قطعات و اعتبار روش پردازش مجدد؛
• وجود دستورالعمل استفاده، هشدارها و معیارهای کنترل عملکرد؛
• انطباق محصول با الزامات قانونی و استانداردهای مرتبط با تجهیزات پزشکی.
• انتخاب دستگاه و نحوه استفاده از آن باید مطابق دستورالعمل سازنده، راهنماهای بالینی و تشخیص متخصص زنان و زایمان انجام شود.

همانطور که اشاره شد پزشک برای انتخاب نوع وکیوم با کادر خود مشورت می‌کند چرا که ونتوس(Ventouse Cup) یا کاپ های مختلف دستگاه ساکشن با هم متفاوت است و هر کدام کارایی خاص خود را دارد. انواع کاپ ونتوس دستگاه ساکشن عبارت هستند از:

• ونتوس نرم
• ونتوس نیمه سخت
• ونتوس‌ فلزی سخت

ونتوس نرم

در این نوع دستگاه وکیوم، محفظه زنگوله‌ای یا قیفی شکل که به سر نوزاد می‌چسبد از جنس سیلیکون یا پلاستیک سخت می‌باشد و در عین حال قابل انعطاف است. این نوع وکیوم‌ها یک سوپاپ خلا نیز دارند. این ونتوس زنگوله‌ای شکل با کمک سوپاپ میزان فشار مورد نظر را کنترل و تنظیم می‌کنند. این نوع از محفظه‌‌ها به صورت یکبار مصرف و چندبار مصرف در بازار موجود هستند. این محفظه‌ها زمانی مورد استفاده قرار می‌گیرد که سر رویان در فاصله کمی از کانال زایمان قرار داشته باشد. در موقعیتی که سر جنین بسیار پایین آمده باشد و بتوان سر جنین را در ابتدای کانال زایمان مشاهده کرد. این سری نرم برای موقعیت‌های نظیر OP یا موقعیت جفت خلفی مناسب نیستند چون اتصال نرمی با سر جنین برقرار می‌کند که کارامد نخواهد بود. 

ونتوس نیمه سخت

این نوع وکیوم دارای محفظه‌ای از جنس پلاستیک منعطف است. ونتوس در این نوع شبیه به محفظه فلزی است. درصد احتمال آسیب به جنین در این نوع از محفظه‌ها کمتر از محفظه‌های فلزی است اما در مقابل شانس موفقیت آن‌ها در مقایسه با محفظه فلزی بسیار کمتر است. زیرا در این محفظه نیمه سخت احتمال آسیب به پوست سر جنین کمتر است. البته شانس موفقیت زایمان با این نوع وکیوم نیمه سخت نسبت به نوع فلزی اندکی کمتر است.

ونتوس‌ فلزی سخت

این نوع وکیوم‌ها از محفظه‌های از جنس فلز و به شکل قارچ یا فنجان هستند. قطر دهانه فنجانی شکل بین 40 تا 60 سانتی‌متر است. این محفظه با یک رابط به پمپ وکیوم متصل شده از طریق آن کشش و انقباض به وسیله دست یا به کمک برق انجام می‌شود. استفاده از این نوع محفظه زمانی مفید است که جنین در پوزیشن OP قرار داشته باشد. باید بدانید که این دستگاه منجر به صدمه دیدن جمجمه جنین می‌شود و به دلیل سفت بودن محفظه، بسیار ناراحت کننده است. هم‌چنین به خاطر سفت بودن سری این نوع وکیوم برای زائو نیز درد و ناراحتی به همراه دارد.

معیارهای انتخاب ونتوس وکیوم با نظر پزشک

به طور کلی سری‌های وکیوم را پزشک بر اساس فاکتورهای ذیل انتخاب می‌کند:

• اندازه‌ سر جنین (دور سر جنین، گاه سر جنین بسیار بزرگ است)
• موقعیت قرار گرفتن سر جنین در رحم
• موقعیت سر جنین در کانال زایمان
• آسیب‌های کمتر به ناحیه تناسلی زن

بررسی نمونه‌هایی از دستگاه‌های ساکشن زایمانی(خارجی)  

• دستگاه‌های ساکشن زایمان برقی: در این سیستم‌ها، ایجاد خلأ توسط پمپ الکتریکی انجام می‌شود و میزان خلأ معمولاً از طریق سامانه کنترل دستگاه تنظیم می‌گردد.
• دستگاه‌های ساکشن زایمان دستی یکپارچه: در این دستگاه‌ها، پمپ دستی و کاپ وکیوم در یک مجموعه قرار دارند و خلأ بدون نیاز به منبع برق خارجی ایجاد می‌شود.
• سیستم‌های کلاسیک ساکشن زایمان: این سیستم‌ها معمولاً از یک کاپ فلزی، لوله انتقال خلأ و منبع مکش خارجی تشکیل شده‌اند و از نمونه‌های قدیمی‌تر فناوری وکیوم زایمان به شمار می‌روند.

1. دستگاه ساکشن زایمان  ATMOS C 451 VE

شرکت سازنده:  ATMOS MedizinTechnik

کشور سازنده: آلمان

نوع دستگاه: وکیوم برقی زایمان

یک سیستم مکش پزشکی برای استخراج جنین با کمک خلأ است که علاوه بر وکیوم زایمان، در برخی اقدامات زنان مانند کورتاژ ساکشن نیز کاربرد دارد. این دستگاه از پمپ دیافراگمی استفاده می‌کند و امکان تنظیم میزان خلأ را در اختیار کاربر قرار می‌دهد. همچنین با کاپ‌های استخراج فلزی و سیلیکونی سازگار است.

مشخصات فنی اعلام‌شده توسط سازنده:

• مقدارظرفیت مکش۴۵ لیتر بر دقیقه
• حداکثر خلأ۹۱۰- میلی‌بار
• محدوده تنظیم خلأصفر تا ۹۱۰- میلی‌بار
• نوع پمپ دیافراگمی
• حجم مخزن ترشحات بسته به پیکربندی ۱٫۵ تا ۵ لیتر
• برق ورودی۲۳۰ ولت، ۵۰/۶۰ هرتز

• دستگاه ساکشن زایمان  ATMOS S 351 NATAL

شرکت سازنده: ATMOS MedizinTechnik

کشور سازنده: آلمان

نوع دستگاه: وکیوم برقی با کنترل الکترونیکی

 دستگاهی تخصصی برای وکیوم زایمان و کورتاژ ساکشن است. این دستگاه با بهره‌گیری از سیستم کنترل میکروپروسسوری، امکان کنترل خلأ و انتخاب دو حالت استخراج را فراهم می‌کند. پایش الکترونیکی عملکرد و وجود سامانه‌های هشدار از ویژگی‌های این مدل است. این محصول نمونه‌ای از توسعه دستگاه‌های وکیوم زایمان از سیستم‌های مکش ساده به تجهیزات دارای کنترل و پایش الکترونیکی محسوب می‌شود.

• دستگاه دستی ساکشن زایمان  Kiwi OmniCup

شرکت سازنده: از مجموعه  Laborie

نوع دستگاه: دستی و یک‌بارمصرف

یک سیستم دستی وکیوم زایمان است که پمپ ایجاد خلأ و کاپ استخراج را در یک مجموعه یکپارچه ارائه می‌کند. این طراحی باعث می‌شود دستگاه برای ایجاد خلأ به پمپ ساکشن برقی خارجی نیاز نداشته باشد.این مدل از کاپ سخت استفاده می‌کند و به دلیل ساختار یکپارچه، نمونه مناسبی برای بررسی طراحی دستگاه‌های قابل‌حمل و کاهش تعداد اجزای جداگانه است.

ویژگی‌های شاخص:

• پمپ دستی یکپارچه
• کاپ سخت برای اتصال به سر جنین
• قابلیت ایجاد و آزادسازی خلأ
• عدم نیاز به منبع برق خارجی

• دستگاه دستی ساکشن زایمان  MityOne

شرکت سازنده:  Cooper Surgical  (آمریکا)

نوع دستگاه: دستی و یکپارچه

یک سیستم دستی وکیوم زایمان است که برای کمک به زایمان واژینال طراحی شده است. این محصول در دو پیکربندی اصلی عرضه می‌شود: مدل مجهز به کاپ سخت قارچی‌شکل M-Style Mushroom و مدل مجهز به کاپ نرم زنگوله‌ای  MitySoft Bell

وجود دو نوع کاپ در این خانواده، نمونه مناسبی برای مقایسه طراحی کاپ‌های سخت و نرم در دستگاه‌های وکیوم زایمان است.

ویژگی‌های شاخص:

• پمپ دستی یکپارچه
• امکان انتخاب کاپ سخت یا نرم
• طراحی یک‌بارمصرف
• عدم نیاز به ساکشن برقی خارجی

• دستگاه کلاسیک ساکشن زایمان  Malmström Ventouse

نوع دستگاه: وکیوم زایمان با کاپ فلزی

دستگاه Malmström از نمونه‌های کلاسیک و تأثیرگذار در توسعه فناوری وکیوم زایمان است که در دهه ۱۹۵۰ میلادی معرفی شد. ساختار سنتی آن شامل کاپ فلزی سخت، رابط اعمال نیروی کشش و مسیر اتصال به منبع خلأ است.کاپ‌های این خانواده معمولاً در قطرهای ۴۰، ۵۰ و ۶۰ میلی‌متر معرفی شده‌اند. این طراحی از نظر تاریخی در توسعه دستگاه‌های مدرن وکیوم زایمان نقش مهمی داشته است.

ویژگی‌های شاخص:

• کاپ فلزی سخت
• قابلیت استفاده با منبع خلأ خارجی
• طراحی قابل استفاده مجدد در نسخه‌های مربوطه، مطابق دستورالعمل سازنده
• اهمیت تاریخی در توسعه وکیوم‌های زایمان

معرفی دستگاه ساکشن زایمانی  BM30؛ گامی در مسیر توسعه تجهیزات پزشکی ساخت ایران

در کنار شناخت فناوری وکیوم زایمان و بررسی کاربردهای آن در زایمان واژینال کمکی، توجه به توسعه و تولید تجهیزات تخصصی این حوزه در داخل کشور نیز اهمیت دارد. دستگاه وکیوم زایمان، با ایجاد فشار منفی کنترل‌شده و انتقال آن به کاپ مخصوص، به پزشک متخصص زنان و زایمان کمک می‌کند تا در شرایط بالینی مناسب، فرایند خروج جنین را تسهیل کند. استفاده از این روش مستلزم انتخاب صحیح بیمار، رعایت اصول بالینی و بهره‌گیری از تجهیزات معتبر و متناسب با الزامات ایمنی است.

در همین راستا، شرکت مدیا طب تجهیز با برند تجاری مدیسا (MEDISA)، توسعه دستگاه ساکشن زایمان BM30  را با هدف ورود به حوزه تولید داخلی این گروه از تجهیزات پزشکی در دستور کار قرار داده است. این محصول به‌عنوان یکی از پروژه‌های توسعه محصول شرکت، در مرحله آماده‌سازی و پیگیری فرایندهای لازم برای اخذ تأییدیه‌های مربوط قرار دارد.

چرا دستگاه BM30 می‌تواند مورد توجه قرار گیرد؟

انتخاب و ارزیابی یک دستگاه وکیوم زایمان صرفاً به قابلیت ایجاد خلأ محدود نمی‌شود؛ بلکه مجموعه‌ای از عوامل فنی، کاربردی، ایمنی و خدماتی در تصمیم‌گیری مراکز درمانی نقش دارند. مهم‌ترین محورهای قابل بررسی درباره BM30 عبارت‌اند از:

• توسعه محصول در داخل کشور: تولید داخلی می‌تواند زمینه کاهش وابستگی به تأمین‌کنندگان خارجی و افزایش دسترسی به تجهیزات تخصصی را فراهم کند؛ البته تحقق این مزیت به توان تولید پایدار و تأمین قطعات وابسته است.
• امکان پشتیبانی فنی و خدمات پس از فروش داخلی: حضور سازنده در داخل کشور می‌تواند فرایند تأمین قطعات، تعمیرات، نگهداری و رسیدگی به مشکلات فنی را تسهیل کند.
• قابلیت توسعه و بهبود محصول: طراحی و تولید داخلی این امکان را ایجاد می‌کند که بازخورد متخصصان، کاربران و واحدهای درمانی در فرایندهای بعدی ارزیابی و بهبود محصول مورد استفاده قرار گیرد.
• توجه به الزامات ایمنی و عملکرد: ارزیابی عملکرد ایجاد و حفظ فشار منفی، کنترل فشار، قابلیت اطمینان، سهولت کاربری و الزامات کنترل عفونت باید از بخش‌های اصلی فرایند توسعه و تأیید محصول باشد.
• ظرفیت ایجاد ارزش افزوده داخلی: توسعه چنین محصولی می‌تواند به تقویت دانش فنی، تجربه طراحی و توانمندی تولید تجهیزات تخصصی پزشکی در کشور کمک کند.

مشخصات فنی و ویژگی‌های دستگاه  MEDISA BM30

مهم‌ترین مشخصات و قابلیت‌های این دستگاه عبارت‌اند از:

• فناوری ایجاد خلأ: سامانه سیلندر و پیستون خشک (Oil-less)
• حداکثر دبی وکیوم اعلام‌شده: تا ۳۰ لیتر در دقیقه
• حداکثر فشار وکیوم اعلام‌شده: تا ۹۰- کیلوپاسکال
• تنظیم فشار وکیوم: امکان تنظیم میزان وکیوم با دقت بالا
• سطح صدا و لرزش: طراحی با هدف کاهش صدا و لرزش در حین عملکرد(نویز مطابق با استاندارد)
• درجه حفاظت بدنه IP22
• مخازن جمع‌آوری مایعات: دارای قابلیت تعویض مخزن بدون نیاز به وقفه در عملکرد و جابه‌جایی دستی آن
• سیستم کنترل سرریز: مجهز به سازوکار مکانیکی جلوگیری از ورود مایعات به مسیر ورودی مخزن
• فیلتر ساکشن: مجهز به فیلتر با هدف کمک به جلوگیری از انتشار آلودگی
• سامانه جمع‌آوری مایعات: مخازن دارای قابلیت اتوکلاو در دمای ۱۲۱ درجه سانتی‌گراد، طبق بروشور
• پایه و قابلیت جابه‌جایی: مجهز به چرخ‌های قفل‌دار، روان و بدون لرزش محسوس، با هدف تسهیل حرکت و استقرار دستگاه
• سیستم حفاظت در برابر سرریز: برخوردار از سیستم‌های مکانیکی و هوشمند اعلام‌شده برای جلوگیری از ورود مایعات به مسیر دستگاه
• پوشش قطعات آلومینیومی: انجام عملیات الکتروشیمیایی و پوشش‌دهی آلومینیوم به روش آندایز سخت     (Hard Anodize)
• حوزه کاربرد: استفاده در بخش‌های زایمان، زنان و زایمان و مراکز درمانی مرتبط، مطابق کاربرد تعریف‌شده برای محصول

اهمیت توسعه BM30 در صنعت تجهیزات پزشکی ایران

توسعه تجهیزات تخصصی پزشکی در داخل کشور، علاوه بر جنبه اقتصادی، فرصتی برای افزایش توانمندی طراحی، ساخت، آزمون و بهبود محصولات پزشکی فراهم می‌کند. در حوزه وکیوم زایمان نیز دسترسی به محصولی با مستندات فنی معتبر، خدمات قابل اتکا و عملکرد تأییدشده می‌تواند برای مراکز درمانی اهمیت داشته باشد. دستگاه ساکشن زایمان MEDISA BM30  نمونه‌ای از تلاش برای توسعه یک تجهیز تخصصی مامایی در داخل کشور است. استفاده از فناوری سیلندر و پیستون خشک، دبی و فشار وکیوم اعلام‌شده، قابلیت تنظیم فشار، مخازن جمع‌آوری مایعات و طراحی متناسب با جابه‌جایی در محیط درمانی، از ویژگی‌های قابل توجه این محصول به شمار می‌روند.

منابع:

• Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Assisted Vaginal Birth, Green-top Guideline No. 26.

• Verma GL, et al. Instruments for assisted vaginal birth. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2021; CD005455.

• ATMOS MedizinTechnik. ATMOS S 351 NATAL — مشخصات رسمی محصول و مستندات فنی.

• https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD005455.pub3/full/fa   )Cochrane library)

• MityOne در وب‌سایت رسمی CooperSurgical⁠

• مقاله مروری Vacuum-Assisted Vaginal Delivery در PubMed Central⁠

• مقاله An engineering perspective of vacuum assisted delivery devices in obstetrics: A review در PubMed Central

• سایت https://www.pinobaby.ir/vacuum-delivery/

• کاتالوگ محصول MEDISA BM30، ارائه‌شده توسط شرکت مدیا طب تجهیز.